-  중국 NAMs 규제 개혁 공동 대응 본격화

-  CDE ‘PIONEER 프로그램’ 기반 비임상 시장 선점

-  장기칩·3D 생체조직 활용 동물대체시험 사업 확대

-  한·미·중·유럽 연계 동물대체시험 생태계 구축

[한국경제TV 박승원 기자] 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스는 인간 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 3D 생체조직 및 장기칩(Organ-on-a-chip) 글로벌 선도기업 큐리바이오와 글로벌 비임상 시험 시장의 '동물대체시험법(NAMs, New Approach Methodologies) 규제 개혁에 맞춰 시장 선점에 속도를 낸다고 29일 밝혔다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사센터(CDE)는 지난 7월7일 '동물대체시험법(NAMs) 연구 및 응용 추진 시범계획', 즉 'PIONEER 프로그램(Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D)'의 시행 방안 및 신청 가이드라인 초안을 공개하고, 의견수렴 절차에 착수했다. 의견수렴은 오는 8월7일까지 진행되며, 이후 절차를 거쳐 정식 시행될 예정이다.

이번 시범계획은 오가노이드, 장기칩, 생체 외(ex vivo) 플랫폼 등 인간 생물학적 연관성이 높은 NAMs 기술을 약물의 비임상 평가 및 허가 등록 지원 데이터로 공식 채택하고, 방법론 개발 기관과의 공동 검증(Joint Method Validation)을 통해 가속 심사를 제공하는 것을 골자로 한다.

중국 CDE의 이번 시범계획은 미국 FDA 현대화법(FDA Modernization Act) 및 한국의 동물대체시험 활성화 정책과 흐름을 같이하는 규제 패러다임의 대전환으로 평가받는다.

특히 CDE의 'PIONEER 프로그램'은 독성/작용기전 예측 및 동물모델 부재 시 유효성 평가, 항체 의약품 등의 반복투여 독성시험 면제 근거, 첨단바이오의약품(Advanced Therapeutics) 및 희귀질환 치료제 비임상 평가, 증거중위성평가(WoE, Weight of Evidence) 평가 등 다양한 활용 시나리오를 제시하며 NAMs의 신약 개발 응용 가능성을 넓혔다는 평가를 받는다.

이처럼 글로벌 규제당국의 동물대체시험 허용이 본격화됨에 따라 글로벌 임상·인허가 네트워크를 보유한 드림씨아이에스와 독보적 NAMs 기술력을 갖춘 큐리바이오의 전략적 협력은 양사 모두에게 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대된다.

드림씨아이에스는 중국 1위이자 글로벌 선도 CRO인 타이거메드(Tigermed) 그룹의 핵심 계열사로, 중국 NMPA 규제 대응 및 대규모 임상·인허가 분야에서 독보적인 역량과 인프라를 보유하고 있다. 국내 1위 CRO 위치에 있음은 물론 큐리바이오의 전략적 투자자로서 25% 이상의 지분을 보유해 경영권을 확보하고 있다.

큐리바이오는 독자적인 3D 인간 생체조직 및 기능 분석 플랫폼인 'Mantarray' 등 시스템을 통해 심장, 골격근, 신경계 등 고도화된 생체 모사 조직 모델을 제공하고 있으며, 이를 통해 기존 전통적 동물 모델이 가진 인간과의 생물학적 격차 및 독성 예측의 한계를 극복하고, 신약 후보물질의 비임상 성공률을 높이는 데 주력하고 있다.

양사는 중국 CDE의 PIONEER 프로그램 추진을 계기로, 드림씨아이에스와 모회사 타이거메드의 압도적인 중국 내 인허가·임상 네트워크에 큐리바이오의 미국/글로벌 NAMs 기술력을 결합할 계획이다. 

이를 통해 글로벌 제약·바이오 기업들이 CDE 등록 신청 및 글로벌 임상 진입 시 큐리바이오의 NAMs 플랫폼 데이터를 원스톱으로 활용할 수 있도록 지원하는 독점적 협력 체계를 구축한다는 방침이다.

드림씨아이에스 관계자는 "중국 CDE가 'PIONEER 프로그램' 추진에 나선 것은 NAMs 기술이 단순히 동물실험을 줄이는 보완책을 넘어 신약 허가의 핵심 판단 기준(Standard)으로 자리잡아가고 있음을 보여주는 명확한 신호"라며 "드림씨아이에스와 타이거메드 그룹의 글로벌 인허가·임상 네트워크와 큐리바이오의 검증된 3D 생체조직 플랫폼을 결합해 한·미·중 그리고 유럽을 잇는 글로벌 NAMs 생태계에서 경쟁력을 갖춘 절대적 선도 기업으로 자리매김해 나갈 것"이라고 강조했다.

박승원 기자 magun1221@hankyungtv.com