Regulatory Consulting

About Service

드림씨아이에스에서는 의약품 R&D 전반에 걸쳐 모든 제품의 가치를 극대화할 수 있도록 Regulatory pathway를 최적화 하기 위한 컨설팅서비스를 제공하고 있습니다.

드림씨아이에스의 컨설팅서비스팀은 초기 임상개발부터 신약허가까지의 여러 분야에 대한 풍부한 경험과 관련 규정에 높은 이해 수준을 가지고 있는 전문인력으로 구성되어 있어, 임상시험계획의 승인 및 신약 허가 승인을 위해 고객의 니즈에 맞는 허가 전략의 수립에 도움을 드립니다.

Service Scope

Regulatory strategy

• Clinical development strategy
• Regulatory gap analysis
• MFDS meeting preparation and attendance

IND/NDA Submission support

• Initial/amendment submission package preparation
• Amendment submission package preparation
• follow-up with MFDS after submission
• IND holder service

Post Approval support

• Regulatory reporting (annual report, FPI report, LPO report, etc.)
• Import license for non IP
• IP labeling

프로세스 소개