문턱 낮추는 中‥"신약허가, 해외임상 인정·CPP요구 없다"
관리자
2019-04-24 14:48
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제시카 리우 "중국, 혁신적 신약허가 변경‥시장 진출 기회 인지해야"
불투명하고도 복잡한 절차로 인해 시장성에도 불구하고 시장진입 난이도 최고국가라는 평을 받는 중국이 신약허가 장벽을 크게 낮추고 있는 것으로 나타났다.
제시카 리우 Tigermed의 International business 부사장<사진>은 19일 드림씨아이에스와 Frontage Laboratories가 서울에서 개최한 '미국과 중국에서의 IND 신청을 위한 필수요건' 심포지엄에서 중국 규제개혁 영향에 따른 최신 중국 신약허가(NDA) 절차와 소개하고 사례를 공개했다.
중국은 2017년부터 신약허가(NDA)에 대한 절차 및 기준을 지속적으로 변경하고 있다.
최근까지도 관련 절차 개선이 이루어지고 있는데 이는 획기적인 수준으로 중국제약시장에 관심있는 기업들에게 큰 영향을 미칠 수 있는 수준이라는게 제시카 부사장의 설명이다.
제시카 부사장은 "그간 중국에서 신약허가(NDA)를 받고자 하는 기업들은 항상 '빠르게' 또는 '조금 더 빠르게'만을 요청할 정도로 중국 신약허가절차는 오래걸리고 까다로웠다"며 "하지만 2017년 이후 중국 내 신약허가절차는 크게 변화하고 있다"고 말했다.
발표에 따르면 중국 내 신약허가 절차 변화는 크게 여섯가지다.
구체적으로는 ▲중국내에서 다국가임상시험이 완료된 경우, 다국가임상시험의 자료를 이용해 중국내에서 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 ▲중국외의 타국가 임상시험 자료가 인정된다.
또한 ▲중국내에서 다국가임상시험의 신청을 위해서 필요하던 중국외에서 수행한 제2상 임상시험 자료를 더 이상 요구하지 않고 ▲중국내에서 신약허가(NDA) 또는 임상시험을 위해 새로운 약물 또는 바이오물질에 필요하던 제조판매증명서(CPP)를 더 이상 요구하지 않는다.
특히 ▲생명을 위협하는 질환의 치료제로서 희귀의약품 또는 혁신의약품은 우선적으로 승인하고 ▲새로운 심사-승인 시스템 도입이 이루어지는 등의 변화가 일어나고 있다.
변경된 중국 신약허가 절차를 통해 중국 내 허가를 받은 최신사례들도 소개됐다.
제시카 부사장은 "다국가 임상시험으로 신약허가를 받거나, 미국에서 생산되고 제1상과 제2상 임상시험을 완료한 약물에 대해 중국내에서 제1상과 제3상을 동시에 진행한 사례, 수입의약품에 대한 Licensing-in을 수행한 사례 등이 이미 만들어졌다"고 말했다.
이어 "이러한 변화를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다"라며 "특히 중국 내 신약허가 과정에서 CPP가 더이상 필요하지 않게 됐다는 것은 정말로 큰 변화다. 그간 CPP준비과정에서 많은 기업들이 어려움을 겪어왔음을 고려한다면 이는 중요한 변화라는 점을 인지해야 한다"고 강조했다.
