후보물질 평가 수작업 병목 지적

임상 AI, 사용 목적 따라 검증 차이

제조·품질 영역도 데이터 표준화 과제

[메디파나뉴스 = 민준영 기자] AI 기반 의약품 개발 논의가 후보물질 발굴을 넘어 실험 데이터 생성, 임상 적용, 제조·품질 관리 단계로 확장되고 있다. 

개발 속도를 높이는 기술 활용뿐 아니라 실제 현장에서 생성되는 데이터 품질과 규제 수용성을 함께 검토해야 한다는 취지다. 

5일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 열린 'KFDC규제과학회 춘계학술대회'에서는 'AI와 Physicial AI 기반 의약품 개발과 규제과학: 개발·제조 혁신과 차세대 허가 심사 전략'을 주제로 한 세션이 진행됐다. 

이 세션에서는 신상 에이블랩스 대표, 김경순 드림씨아이에스 부사장, 안의준 GC녹십자 팀장이 연자로 나섰다.

"사용 목적에 따라 AI 신뢰성 평가 달라져"  - 드림씨아이에스 겸경순 부사장

김경순 드림씨아이에스 부사장은 'AI 기반 신약개발 의사결정의 규제 수용성: 임상 데이터 신뢰성 평가'를 주제로 임상시험과 CRO 업무에서 AI 활용 기준을 다뤘다. 

김 부사장은 "AI를 CRO에서 임상 개발이나 운영에 사용했을 때 데이터 품질과 비용, 타임라인을 얼마나 줄일 수 있는지가 가장 큰 키워드"라고 말했다. 

김 부사장은 지난해부터 회사 내부 그룹을 통해 AI 개발을 진행해왔다며 "아직 의사결정의 도구로 쓸 수는 없지만 AI를 도입해 시간과 비용을 줄일 수 있다는 부분은 내부 실행을 통해 느껴왔다"고 말했다. 

AI 활용 기준으로는 임상개발 업무 안에서의 적용 범위와 판단 영향도가 제시됐다. 김 부사장은 같은 AI 모델이라도 번역에 쓰는 경우와 의사결정의 근거로 활용하는 경우는 다른 방식이라며, 어떤 업무에 사용할지에 따라 신뢰성 평가가 달라질 수 있다고 설명했다. 

규제 수용성과 관련해서는 데이터, 모델, 의사결정의 신뢰성이 언급됐다. 김 부사장은 규제 수용성의 요소로 데이터 신뢰성, 모델 신뢰성, 의사결정 신뢰성을 제시하며, AI 학습과 검증 과정에 투입되는 데이터 자체의 신뢰도 중요하다고 설명했다. 

데이터의 출처와 흐름 관리도 주요 과제로 제시됐다. 김 부사장은 "임상 데이터의 출처와 수집 시점, 가공 과정, AI를 통한 결과 도출까지의 전 과정을 확인할 수 있어야 한다"며 "데이터의 생성·전송·변환·분석 과정에서 흐름을 명확히 관리해야 한다"고 덧붙였다. 

AI 활용의 위험도는 사람이 최종 판단하는지, AI가 결정 과정에 직접 영향을 미치는지에 따라 달라진다는 입장이다. 

김 부사장은 "번역이나 논문 검색, CSR 템플릿 작성처럼 사람이 결정을 하는 경우에는 리스크가 크지 않지만, 결정권자로서 AI를 쓰는 부분은 리스크가 높기 때문에 절차적인 부분들을 마련하고 써야 한다"고 말했다. 

민준영 기자 mjy@medipana.com