최근 3년간 바이오의약품 인허가 118건 이상 수행

CMC·CDMO·해외 인허가 전략까지 전주기 지원

인터비즈서 FDA·유럽 인허가 상시 상담 진행

[메디파나뉴스] 바이오벤처의 신약개발 전략이 초기 연구개발을 넘어 글로벌 인허가, 생산전략, 투자유치까지 함께 설계하는 방향으로 확장되고 있다. 

후보물질 경쟁력만으로는 기술이전이나 사업화 성과를 확보하기 어려워지면서, 개발 단계별 규제 대응과 CMC, CDMO, 해외 허가 전략을 통합적으로 관리하는 역량이 중요해지고 있다.

국내 인허가·임상개발 컨설팅 전문기업 메디팁은 축적된 바이오의약품 개발 컨설팅 경험을 바탕으로 바이오벤처 기업의 개발, 허가, 사업화 성공을 지원하기 위한 차별화된 서비스 접근을 강화한다고 밝혔다.

메디팁은 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 필러, 건강기능식품 등 다양한 헬스케어 제품군을 대상으로 개발전략 수립부터 비임상·임상, CMC, 인허가, CDMO 운영, 해외 인허가 전략까지 전주기 컨설팅을 수행해왔다. 

특히 바이오의약품 분야에서는 최근 3년간 118건 이상의 인허가 컨설팅 경험을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 바이오벤처 기업의 개발 단계별 규제 대응과 허가 전략 수립을 지원하고 있다.

메디팁의 바이오의약품 컨설팅은 단순 인허가 대행에 그치지 않는다. 

개발 초기 단계의 규제 갭분석, 비임상·임상 개발전략, IND 제출 전략, CMC 자료 검토, 기준 및 시험방법 설정, 안정성 자료 검토, 제조공정 및 품질자료 검토 등 개발 전 과정에서 발생할 수 있는 주요 리스크를 사전에 점검하고, 기업별 개발 상황에 맞는 실행형 전략을 제시하는 것이 특징이다.

특히 메디팁은 바이오의약품 개발의 핵심 허들로 꼽히는 CMC 영역에 대응하기 위해 CMC 전담팀을 운영하고 있다. 

CMC 전담팀은 원료의약품 및 완제의약품의 제조공정, 품질관리, 기준 및 시험방법, 안정성, 분석법, 제조소 변경, 세포주 및 공정개발 전략 등 허가심사 과정에서 중요한 품질 이슈를 검토하고, 개발 단계에 적합한 대응방안을 제시한다.

또한 메디팁은 CDMO 운영 및 관리 경험을 바탕으로 바이오벤처 기업의 생산전략 수립도 지원하고 있다. 

개발 초기 단계에서 적합한 CDMO 선정, 기술이전 전략, 제조공정 개발, 생산 일정 관리, 품질자료 확보, 허가자료 연계까지 검토함으로써 기업들이 개발 리스크를 줄이고 허가 가능성을 높일 수 있도록 돕고 있다.

해외 인허가 지원도 메디팁이 강화하고 있는 주요 영역이다. 

메디팁은 국내 허가 전략뿐만 아니라 FDA, 유럽 등 주요 해외 규제기관 대응 전략, 글로벌 임상개발 방향, 해외 인허가 자료 준비, 규제기관 미팅 전략 등에 대한 컨설팅을 제공하고 있다. 이를 통해 국내 바이오벤처 기업들이 초기 개발 단계부터 글로벌 허가와 기술이전 가능성을 함께 고려할 수 있도록 지원한다는 방침이다.

특히 바이오의약품은 초기 임상 설계와 CMC 자료 구성, 생산처 선정, 해외 규제기관 대응 방향이 후속 기술이전과 투자유치 과정에서 핵심 검토 요소로 작용한다. 

메디팁은 개발 단계별 허가 전략과 글로벌 규제 대응 계획을 사전에 정비함으로써, 바이오벤처가 파트너링 과정에서 파이프라인의 개발 가능성과 사업화 가치를 보다 명확하게 제시할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

메디팁은 기존 전주기 컨설팅 역량에 인터비즈 파트너링, 투자연계, 해외 인허가 상담, 세미나 프로그램을 결합해 바이오의약품 개발기업에 보다 차별화된 서비스를 제공할 계획이다. 

단순히 개발·허가 전략을 제시하는 것을 넘어, 기업의 파이프라인 가치 제고와 글로벌 사업화 가능성 확대까지 고려한 전략적 컨설팅 모델을 강화한다는 방침이다.

그 일환으로 메디팁은 인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼에 참가해 바이오의약품 개발기업과의 파트너링 기회를 확대할 예정이다. 

행사 기간 동안 바이오벤처 기업을 대상으로 개발단계별 규제전략, IND 진입 전략, CMC 이슈 점검, CDMO 운영전략, FDA 및 유럽 인허가 전략 등에 대한 상시 상담을 진행하고, 각 기업의 개발 현황에 맞춘 실질적인 컨설팅 방향을 제시할 계획이다.

아울러 메디팁은 드림씨아이에스 및 메디팁 SMO와의 협업을 통해 바이오벤처 기업의 임상개발 및 투자활동 지원에도 나선다. 

인터비즈 기간 중 7월 3일 별도의 행사를 진행해 바이오벤처 기업의 파이프라인 개발성, 임상전략, 허가 가능성, 시장진입 가능성 등을 종합적으로 검토하고, 기업들의 투자유치 활동을 지원할 예정이다. 이를 통해 개발전략, 임상개발, 인허가, SMO 운영, 사업화, 투자연계를 아우르는 협력 모델을 강화한다.

메디팁 박양수 대표이사는 "바이오의약품 개발은 초기 후보물질 단계부터 CMC, 비임상, 임상, 허가, 생산전략이 유기적으로 연결되어야 성공 가능성을 높일 수 있다"며 "메디팁은 최근 3년간 118건 이상의 바이오의약품 인허가 경험과 CMC 전문성, CDMO 운영 역량, 해외 인허가 지원 역량을 기반으로 바이오벤처 기업의 개발 리스크를 선제적으로 진단하고 실질적인 대응전략을 제시해왔다"고 말했다.

이어 "앞으로는 기존 전주기 컨설팅 역량에 인터비즈 파트너링, FDA·유럽 인허가 상시 상담, 드림씨아이에스 및 메디팁SMO와의 협업, 투자연계 지원, 첨단바이오의약품 세미나 등 네트워크 기반 프로그램을 더해 바이오의약품 개발기업에 보다 차별화된 서비스를 제공하겠다"며 "메디팁이 국내 바이오벤처의 개발, 허가, 임상, 사업화, 투자유치를 함께 지원하는 전략적 파트너로 자리매김할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

출처 : 메디파나뉴스(https://www.medipana.com)