의약품·의료기기·건기식·해외 인허가 상담

임상·SMO·비임상 평가·글로벌 개발 전략 연계

드림씨아이에스·큐리바이오·타이거메드와 공동 지원 

[메디파나뉴스 최인환 기자] 메디팁이 인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼에서 바이오헬스 기업을 대상으로 인허가, 임상, 글로벌 진출 전략을 아우르는 통합 컨설팅을 제공한다. 

제품 개발 단계별 규제 대응부터 해외 인허가, 임상시험 운영, 글로벌 사업화 전략까지 현장 상담 범위를 넓힌다는 계획이다.

메디팁은 2026 인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼에 참가해 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 해외 인허가 분야에 대한 현장 컨설팅을 진행할 예정이라고 밝혔다.

이번 인터비즈에는 박양수 메디팁 대표를 비롯해 각 분야 컨설턴트 총 9명이 참석한다. 이들은 바이오헬스 기업을 대상으로 개발 단계별 인허가 전략, 임상개발 방향, 해외 진출 전략, 제품별 규제 대응 방안 등에 대한 상담을 제공한다.

메디팁은 의약품 인허가, 의료기기 인허가, 건강기능식품 개별인정 및 기능성 검토, 임상시험 및 해외 인허가 컨설팅 등 다양한 분야에서 기업별 맞춤형 전략 수립을 지원해왔다.

이번 인터비즈 현장에서는 초기 개발 단계의 규제 검토부터 임상시험계획 승인 및 품목허가 전략, 임상시험계획 수립, 의료기기 CE-MDR·FDA 등 글로벌 인허가 대응, 건강기능식품 인정 전략까지 폭넓은 상담이 가능하다.

바이오헬스 기업 입장에서는 기술 경쟁력뿐 아니라 개발 초기부터 목표 시장에 맞는 규제 전략을 세우는 것이 사업화 속도를 좌우하는 요소로 꼽힌다. 

특히 의약품과 의료기기, 디지털헬스, 건강기능식품 등 제품 유형별로 요구되는 임상 근거와 허가 자료가 달라지는 만큼, 초기 기획 단계에서부터 인허가와 임상개발, 해외 진출 가능성을 함께 검토할 필요성이 커지고 있다.

의약품 분야에서는 신약, 개량신약, 바이오의약품, 첨단바이오의약품 등 개발 단계별 인허가 전략과 임상개발 방향에 대한 상담이 가능하다.

의료기기 분야에서는 국내 인허가뿐 아니라 CE-MDR을 포함한 글로벌 인허가 전략, 기술문서 준비, 임상평가 및 품질시스템 대응 등 해외 진출을 준비하는 기업을 위한 실무 중심의 컨설팅을 제공할 예정이다.

이번 행사에는 메디팁과 함께 드림씨아이에스, 큐리바이오, 타이거메드도 참석해 바이오헬스 기업의 글로벌 사업화와 임상개발 전략을 다각도로 지원한다.

드림씨아이에스는 임상시험 전략 및 운영 경험을 기반으로 임상개발 전반에 대한 상담을 제공한다. 메디팁 SMO는 임상시험 현장 운영, 기관 관리, 피험자 등록 및 연구 수행 지원 등 임상 수행 단계의 실무 역량을 소개할 예정이다.

큐리바이오는 오가노이드 기반 평가 및 연구개발 지원 역량을, 타이거메드는 글로벌 임상개발 및 해외 네트워크 기반 확장 가능성을 소개한다. 이를 통해 메디팁은 단순 인허가 컨설팅을 넘어 인허가, 임상, SMO, 비임상·평가, 글로벌 개발 전략을 연계한 통합 지원 체계를 제시할 계획이다.

이번 공동 참여는 바이오헬스 기업이 개발 과정에서 직면하는 분절된 과제를 한 자리에서 점검할 수 있다는 점에서도 의미가 있다. 후보물질 또는 제품 개발 이후 개별 단계에서 필요한 기관을 따로 찾는 방식보다, 인허가·임상·평가·글로벌 전략을 동시에 검토할 경우 개발 일정과 자료 준비 과정에서 시행착오를 줄일 수 있다는 설명이다.

한편 인터비즈 기간 중에는 한국신약개발연구조합과 드림씨아이에스가 주관하는 특별세미나 세션도 진행된다.

7월 3일 휘닉스아일랜드 제주 2층 아일랜드볼룸에서 열리는 '2026 Korea Integrated Investment & Licensing Forum'에서는 글로벌 투자사, 글로벌 제약사, 국내외 벤처투자사 및 바이오기업 관계자들이 참여해 투자, 라이선싱, 공동개발 및 사업화 전략에 대해 논의할 예정이다.

해당 세션에서는 글로벌 라이선싱 및 투자 피칭 세션도 함께 진행될 예정으로, 국내 유망 바이오기업의 글로벌 파트너링 기회 확대가 기대된다.

박양수 메디팁 대표는 "이번 인터비즈에서는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 해외 인허가까지 메디팁이 보유한 주요 컨설팅 역량을 현장에서 직접 소개하고, 기업별 개발 단계와 제품 특성에 맞는 실질적인 전략을 제안할 예정"이라고 말했다.

이어 "드림씨아이에스, 메디팁 SMO, 큐리바이오, 타이거메드와의 연계를 통해 국내 바이오헬스 기업들이 인허가와 임상개발, 글로벌 진출을 보다 효율적으로 준비할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

인터비즈 참가 및 상담 신청은 오는 18일부터 인터비즈 홈페이지를 통해 가능하며, 행사 현장에서도 등록 및 상담 신청이 가능하다.

최인환 기자 choiih@medipana.com