ㆍIND·보완 대응·임상개발·비임상 고려사항 공유

ㆍAI 시대에도 검증된 인허가 전략 중요성 강조

ㆍ분기별 세미나 통해 바이오기업 실무 이슈 지원

[메디파나뉴스] 메디팁이 첨단바이오의약품 개발기업과 제약·바이오 업계 관계자를 대상으로 개발 전략 세미나를 열었다. 

세포유전자치료제, 마이크로바이옴, 생균치료제 등 첨단바이오의약품 개발 과정에서 필요한 인허가, 임상, 비임상 전략을 공유하는 자리로 마련됐다.

메디팁은 지난 24일 드림씨아이에스 11층 대회의실에서 '첨단바이오의약품 세미나'를 개최하고 첨단바이오의약품 개발기업 및 제약·바이오 업계 관계자들을 대상으로 개발 전략 인사이트를 공유했다고 밝혔다.

이번 세미나는 '첨단바이오의약품의 개발 전략 인사이트 공유'를 주제로 진행됐다.

IND 준비, 보완 대응, 임상시험 디자인, 비임상시험 고려사항 등 개발 과정에서 중요한 실무 이슈를 중심으로 구성됐다.

행사는 박양수 메디팁 대표의 인사말로 시작됐다.

박 대표는 최근 개발기업들이 인허가 정보를 확인하고 개발전략을 준비하는 과정에서 AI를 적극 활용하고 있지만, AI가 제공하는 정보가 항상 정확하거나 최신 규제 환경을 충분히 반영하는 것은 아니라고 설명했다.

특히 첨단바이오의약품은 제품별 특성과 개발단계에 따라 규제 판단이 달라질 수 있어 단순 정보 확인을 넘어 전문가 검증과 전략적 해석이 중요하다고 강조했다.

박 대표는 "AI를 통해 인허가 정보를 빠르게 확인할 수 있는 시대가 됐지만, 잘못된 정보나 맥락이 빠진 해석은 오히려 개발 리스크를 키울 수 있다"며 "메디팁은 축적된 인허가 경험과 실무 전문성을 바탕으로 고객사가 확인한 정보의 타당성을 검증하고, 실제 개발전략으로 연결될 수 있도록 지원하는 역할을 해나가겠다"고 말했다.

이어 "이번 세미나를 시작으로 첨단바이오의약품을 비롯한 의약품 개발 전략 관련 세미나를 분기별로 지속 개최해, 바이오벤처와 제약기업들이 개발 과정에서 직면하는 인허가, 임상, 비임상, CMC 이슈를 함께 논의하고 실질적인 해결 방향을 제시할 계획"이라고 밝혔다.

첫 번째 세션에서는 김지선 메디팁 이사가 '첨단바이오의약품 IND 및 보완 대응전략'을 주제로 발표했다.

김 이사는 메디팁의 첨단바이오의약품 관련 인허가 경험을 바탕으로 세포치료제, 유전자치료제, 이종이식제제, 마이크로바이옴 기반 생균치료제 등 다양한 품목의 개발 및 심사 대응 사례를 소개했다.

김 이사는 첨단바이오의약품의 경우 제품 유래, 제조공정, 작용기전, 투여경로, 체내 지속성 등에 따라 분류와 심사부서, 제출자료 요건이 달라질 수 있어 초기 단계에서 규제경로를 명확히 설정하는 것이 중요하다고 설명했다.

주요 보완사례로는 생식발생독성, 체내분포, 임상시험계획서의 임신검사 및 피임조치, 배치 간 비교동등성, 제조공정 변경에 따른 품질·비임상·임상 배치 간 연계자료 등을 제시했다.

김 이사는 단순히 IND 신청자료를 준비하는 수준을 넘어 향후 보완 가능성을 사전에 예측하고 CMC, 비임상, 임상 전략을 통합적으로 설계하는 것이 첨단바이오의약품 개발의 핵심이라고 강조했다.

두 번째 세션에서는 김경순 드림씨아이에스 부사장이 '첨단바이오의약품 임상개발 전략 및 고려사항'을 주제로 발표했다.

김 부사장은 세포유전자치료제 임상시험 디자인 전략과 초기 임상시험에서 고려해야 할 요소를 중심으로 설명했다.

김 부사장은 첨단바이오의약품의 경우 일반 의약품과 달리 세포의 체내 증식, 분화, 생착, 염증반응, 면역반응, 종양원성 등 다양한 위험요인을 고려해야 한다고 밝혔다.

이에 따라 First-in-Human 연구에서 단순히 동물 NOAEL을 사람 용량으로 환산하는 접근만으로는 충분하지 않으며, 비임상 안전성 자료, 예상 유효용량, 동종 또는 유사 세포치료제 임상 경험 등을 종합적으로 검토해야 한다고 설명했다.

발표에서는 MABEL 접근법, starting dose 설정, dose escalation design, 3+3 디자인과 BOIN 디자인의 차이, Sentinel dosing, DLT 관찰기간, Adaptive design, Historical control 및 External control 활용 가능성 등도 다뤄졌다.

김 부사장은 세포유전자치료제 임상에서는 대상자 수가 제한적이고 독성 예측이 어려우며, CRS, ICANS 등 급성 독성이나 체내 증식에 따른 비선형적 dose-toxicity 관계가 나타날 수 있어 초기 디자인 단계부터 전략 수립이 중요하다고 밝혔다.

세 번째 세션에서는 문설희 바이오톡스텍 센터장이 '세포유전자치료제 비임상시험 고려사항'을 주제로 발표했다.

문 센터장은 세포유전자치료제 개발 시 비임상 단계에서 고려해야 할 안전성 평가, 시험계 설계, 독성평가 접근법, 자료 해석 시 유의사항 등을 설명했다.

문 센터장은 세포유전자치료제가 제품 특성, 투여경로, 체내분포, 작용기전, 지속성 등에 따라 비임상시험 전략이 달라질 수 있어 개발 초기부터 임상 진입과 허가 전략을 고려한 맞춤형 비임상 패키지 구성이 필요하다고 강조했다.

또 비임상자료는 단독으로 검토되는 것이 아니라 CMC, 임상시험 디자인, 안전성 모니터링 계획과 연결되기 때문에 개발 전반의 통합적 전략 수립이 중요하다고 설명했다.

강연 이후에는 참석자 간 네트워킹 시간이 이어졌다. 참석 기업들은 IND 준비, 보완 대응, 임상시험 디자인, 비임상시험 설계, 첨단바이오의약품 개발전략 등에 대해 발표자 및 메디팁, 드림씨아이에스, LCS 관계자들과 의견을 나눴다.

이근재 메디팁 CSO는 "AI를 활용해 인허가 정보를 확인하는 기업들이 늘고 있지만, 첨단바이오의약품은 제품별 특성과 개발단계에 따라 규제 판단이 달라질 수 있어 전문가의 검증이 중요하다"고 말했다.

이어 "메디팁은 축적된 인허가 경험을 바탕으로 고객사가 확보한 정보를 실제 개발전략으로 연결할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

또 "메디팁은 7월 1일부터 3일까지 진행되는 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼에서도 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 해외 인허가 등 다양한 분야의 상담을 통해 바이오벤처의 개발전략 수립과 사업화, 글로벌 진출을 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

메디팁은 향후에도 고객사 초청 세미나를 정기적으로 개최해 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 해외 인허가, 임상개발 등 바이오헬스 산업 전반의 주요 이슈를 공유하고 고객사와의 소통을 확대할 계획이다.

최인환 기자 choiih@medipana.com