-  고혈압·당뇨 복합신약 ‘ATB-101’, 국내 허가·2027년 출시 추진

-  미국 임상 진입 앞두고 대만 cGMP 생산·품질 검증 체계 구축

-  복합신약 수익으로 CNS RNA 신약 개발…하반기 기술성평가 도전 

[더벨 이재혁기자] 내년 코스닥 상장을 추진하는 오토텔릭바이오의 목표는 돈 버는 신약 개발사다. 고혈압·당뇨 개량신약 ‘ATB-101’의 국내 출시와 해외 허가를 준비해 복합신약 매출 기반을 만든다. 

이를 중추신경계(CNS) RNA 치료제 개발로 연결한다는 구상이다.

매출 기반을 위한 준비는 상당 부분 진전됐다. 복합신약 파이프라인은 국내 품목허가와 미국 임상 진입을 앞두고 있다. 

더벨은 15일 ‘Hanmi×Kiwoom Bio Innovation Day’ 행사에서 김태훈 오토텔릭바이오 대표(사진)를 만나봤다.

◇해외 생산기술 이전·밸리데이션 완료, 미국 허가 CMC 선제 대응

오토텔릭바이오는 김 대표가 2015년 11월 설립한 신약개발사다. 만성질환 복합신약과 ASO 기반 혁신신약을 함께 개발하고 있다. 

이번 행사는 키움증권과 한미약품이 공동 주관했다. 오토텔릭바이오는 키움증권을 상장주관사로 선정해 코스닥 상장을 추진하고 있어 이번 행사에 함께 참여했다.

오토텔릭바이오의 주요 파이프라인 ATB-101은 올메사르탄과 다파글리플로진을 결합한 복합신약이다. 고혈압과 제2형 당뇨병을 동시에 치료한다. 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 준비하고 있다. 2027년 상반기 출시가 목표다.

미국 개발도 진행 중이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 

국내 임상 3상 자료와 미국 임상 결과를 토대로 2028년 상반기 허가를 추진한다.

국내와 해외 생산은 분리했다. 국내 물량은 공동개발사인 제일약품이 맡는다. 해외 물량은 경구제 cGMP 생산시설을 갖춘 대만 업체가 담당한다.

김 대표는 “국내는 제일약품에서 생산한다”며 “한국을 제외한 글로벌 물량은 대만의 cGMP 업체에서 생산한다”고 말했다.

대만 생산업체에는 ATB-101 제조기술을 이전했다. 3개 배치와 함량별 밸리데이션도 마쳤다. 

미국 허가 과정에서 발생할 수 있는 품질 문제를 사전에 줄이기 위한 조치다. 자체 공장을 짓는 대신 기존 cGMP 생산거점을 활용했다.

김 대표는 “미국 허가는 안전성과 유효성만 확립된다고 끝나는 게 아니다”라며 “제품 품질도 일정하게 유지돼야 한다”고 말했다.

해외 생산체계를 구축하는 데에는 추가 비용도 투입했다. 미국 등 해외시장에 공급할 제품의 공정과 품질을 상업화 이전에 검증하는 데 사용했다.

ATB-101은 멕시코와 브라질에도 기술이전됐다. 오토텔릭바이오는 계약금과 국내 임상 3상 성공에 따른 마일스톤을 수령했다. 국내 제품 출시에 앞서 해외 계약으로 사업화 실적을 쌓은 셈이다.

◇복합신약 수익으로 ASO 개발…‘매출+기술’ 상장 모델

오토텔릭바이오의 장기 성장축은 ASO 혁신신약이다. 복합신약에서 매출과 이익을 내 이를 CNSRNA 치료제 연구개발에 투입한다.

오토텔릭바이오는 AI 기반 ASO 발굴기술 ‘ASODE’와 뇌 전달기술 ‘C-Duplex’를 보유하고 있다.

두 기술을 통합한 플랫폼이 ‘CATS’다. 후보물질 발굴부터 뇌 전달까지 하나의 체계로 연결했다. 리드 파이프라인 ‘ATB-810’은 근위축성측삭경화증(ALS) 등 퇴행성 뇌질환을 겨냥한다. 

현재 일라이릴리를 포함한 다국적 제약사 4곳과 비밀유지계약(CDA)을 체결했다. 데이터 관련 질의응답도 진행하고 있다.

김 대표는 “복합신약을 통해 매출과 이익을 창출하겠다”며 “그다음 CNS RNA 신약 부문에서 성과를 내는 것이 목표”라고 말했다.

한미약품의 성장 경로도 참고하고 있다. 복합신약으로 수익 기반을 만든 뒤 혁신신약과 글로벌파트너십으로 사업을 확장한 모델이다.

김 대표는 이날 발표에서 “한미약품도 복합신약으로 매출과 이익을 창출한 뒤 혁신신약 개발에주력했다”며 “한미약품을 롤모델로 삼고 있다”고 말했다.

제일약품과의 협력은 공동개발을 넘어 자본관계로 이어졌다. 양사는 2019년부터 ATB-101을 함께 개발했다. 제일약품은 오토텔릭바이오에 두 차례 전략적 투자도 단행했다.

상장 과정에서는 두 사업축을 함께 내세운다. ATB-101의 허가와 출시 계획으로 사업성을 보완한다. 그리고 CATS와 ATB-810으로 기술성과 성장성을 평가받는다는 계획이다.

오토텔릭바이오는 올해 9~10월 기술성평가를 받을 계획이다. 평가를 통과하면 2027년 3~4월상장예비심사를 청구한다.

[더벨 이재혁기자]