-  美 FDA 현대화법 이어 EU·중국도 동물대체시험 제도화

-  CPHI Korea·GBC 2026서 규제 대응 전략·3D 조직 플랫폼 공개

-  iPSC 기반 비임상 플랫폼으로 글로벌 시장 공략

[메디파나뉴스 최인환기자] 유럽연합(EU)과 중국이 잇달아 동물대체시험법(NAMs, New Approach Methodologies)을 신약 심사 체계에 반영하는 규제 개편에 나서면서 국내 제약·바이오업계의 대응 전략에도 관심이 커지고 있다. 

큐리바이오와 드림씨아이에스는 다음 달 열리는 CPHI Korea와 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 글로벌 규제 변화와 이에 대응할 수 있는 비임상 시험 전략을 소개할 예정이다.

인간 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 3D 생체조직 및 장기칩(Organ-on-a-chip) 기업 큐리바이오(Curi Bio)와 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스는 글로벌 비임상 규제 환경 변화에 맞춰 기업들의 해외 인허가 전략과 동물대체시험 솔루션을 공개한다고 밝혔다.

최근 유럽과 중국 규제 당국은 글로벌 바이오 산업의 지각변동을 일으킬 법적·제도적 규정 개정을 잇따라 발표했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 6월 화학물질과 의약품 등 15개 입법 분야에서 동물시험을 단계적으로 폐지하는 내용을 담은 통합 로드맵을 승인했다. 

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사센터(CDE)도 지난 7월 7일 오가노이드와 장기칩 등 NAMs 데이터를 신약 비임상 및 허가 심사에 활용하는 'PIONEER 프로그램' 시행안과 신청 가이드라인을 공개했다.

이로써 2022년 미국 FDA 현대화법 2.0 시행에 이어 세계 주요 규제기관들이 동물대체시험법 활용을 제도화하는 흐름이 본격화되고 있다.

중국 CDE의 PIONEER 프로그램은 독성·작용기전 예측, 항체의약품 반복투여 독성시험 면제, 증거중위성평가(WoE) 등 다양한 활용 시나리오를 제시하고 있으며, EU 로드맵 역시 세포 기반 기술과 in vitro 독성 데이터 활용 확대를 주요 방향으로 제시하고 있다.

다만 유럽과 중국 진출을 준비하는 상당수 기업들은 변경된 규제와 이에 필요한 비임상 데이터 확보 전략에 대한 이해가 부족한 상황이라고 회사는 설명했다.

큐리바이오와 드림씨아이에스는 이러한 기업들의 대응을 지원하기 위해 오는 8월 열리는 글로벌 제약·바이오 행사에 참가해 규제 대응 전략과 기술 플랫폼을 소개한다.

큐리바이오는 8월 25일부터 27일까지 서울 코엑스에서 열리는 'CPHI Korea 2026'에 참가해 3D 생체조직 플랫폼과 비임상 서비스를 선보인다. 8월 26일에는 큐리바이오의 니컬러스 가이스(Nicholas Geisse) 최고경영자(CEO)가 '글로벌 바이오 오픈이노베이션 동향 및 성공 사례'를 주제로 특별 강연을 진행한다.

이어 8월 26일부터 28일까지 식품의약품안전처가 개최하는 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍 연자로 참여해 3D 인간 생체조직 플랫폼을 활용한 보툴리눔 독소 역가시험 사례를 발표할 예정이다.

큐리바이오의 대표 플랫폼 'Mantarray®'는 인간 iPSC 유래 3D 심장, 골격근, 신경근접합부(NMJ) 조직의 수축력을 실시간 측정하는 기술로, 기존 동물모델의 생물학적 한계를 보완하는 플랫폼으로 활용되고 있다.

드림씨아이에스 관계자는 "유럽의 동물시험 폐지 로드맵과 중국 CDE의 PIONEER 프로그램은 글로벌 시장 진출을 준비하는 기업들에게 중요한 변화"라며 "이번 CPHI Korea와 GBC 2026을 통해 글로벌 규제 대응 가이드라인을 제시하고, 드림씨아이에스-큐리바이오-타이거메드를 잇는 원스톱 글로벌 NAMs 생태계 구축에 나서겠다"고 말했다.

최인환 기자 choiih@medipana.com