-  임상 3상 중심 정책자금 투입…후기 임상 발주 본격화 전망

-  글로벌·희귀질환 임상 증가로 다국가 수행 역량 중요성 부각

-  타이거메드 네트워크·전주기 서비스 기반 시장 대응 강화

[한국경제TV 박승원기자] 국내 대표 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스는 정부의 바이오 정책자금이 후기 임상 단계로 집중 투입되면서 국내 후기임상 수요가 구조적으로 확대되는 국면에 진입했다고 5일 밝혔다.

금융위원회가 주도하는 국민성장펀드는 바이오·백신 분야에만 11조6,000억원을 배정했으며, 현재까지 바이오 분야에 집행·승인된 자금은 8,850억원에 이른다. 

이와 별도로 보건복지부는 지난 7월27일 국내 최초 임상3상 특화펀드의 주관 운용사를 선정하며 1조원 규모 '메가펀드' 조성의 마지막 조각을 맞췄다. 

해당 펀드는 1,700억~2,000억원 규모로 결성돼 후기 임상 기업 10개사 내외에 집중 투자될 예정이다.

정책 트랙의 공통 초점은 모두 '임상 3상'이다. 임상 3상은 수백, 수천명 규모의 환자와 다수의 실시기관, 수년의 추적관찰이 필요해 신약개발 전 과정에서 비용이 가장 크게 발생하는 단계다. 이에 따라 상당 부분은 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석, 안전성 관리 등 CRO에 위탁되는 임상 실행 비용으로 지출된다.

이런 상황에서 드림씨아이에스는 정책자금이 기업에 유입돼 실제 임상 발주로 전환되는 시차 구조에 주목하고 있다. 

국가신약개발재단에 따르면 현재 국내에서 임상 3상을 진행 중인 신약 파이프라인은 57개에 달한다. 

자금 부족으로 후기 임상 착수를 미뤄왔던 파이프라인이 정책자금을 통해 순차적으로 개시될 경우 국내 후기임상 발주 규모 자체가 한 단계 올라설 수 있다는 설명이다.

특히 이번 임상 3상 특화펀드는 국내 허가 이후 글로벌 임상 3상에 진입하는 기업을 주요 투자 대상으로 명시했고, 운용사 측은 희귀질환 파이프라인 보유 기업에 대한 높은 관심을 밝힌 바 있다.

이는 국내 단일 시장 기반 CRO보다 다국가 임상 수행 인프라를 갖춘 CRO에 유리한 구도라는 것이 회사 측의 판단이다.

글로벌 3상은 국가별 규제 대응, 다국가 IRB·IND 절차, 통합 데이터 관리 체계를 동시에 요구하며, 희귀질환 임상은 환자 모집(patient recruitment)이 최대 병목으로 작용해 광역 네트워크 없이는 수행이 사실상 어렵다.

드림씨아이에스는 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed) 그룹의 계열회사로, 중국·아시아태평양·북미·유럽을 아우르는 임상 네트워크를 활용할 수 있으며, 한국 기업의 다국가 임상 진출 시 국내 실행과 글로벌 확장을 단일 창구에서 연결하는 구조를 갖추고 있다.

여기에 정책펀드가 겨냥하는 '임상 완주와 상업화'는 3상 종료 이후의 허가 신청, 시판 후 조사(PMS), 실사용데이터(RWD) 관리로 이어진다. 

드림씨아이에스는 비임상 컨설팅부터 임상 1~3상, 인허가(RA), 시판 후 관리에 이르는 전 주기 서비스를 제공하는 풀 라이프사이클 신약개발 플랫폼을 보유하고 있다.

드림씨아이에스 관계자는 "정책자금은 기업의 재무 여력을 채우는 데서 끝나지 않고 결국 임상 현장의 실행 역량으로 흘러 들어간다"며 "국내 임상 수행 경험과 글로벌 네트워크를 동시에 보유한 사업 구조를 바탕으로 후기 임상에 진입하는 국내 기업들의 신약 완주를 지원하는 파트너 역할을 확대해 나가겠다"고 말했다.

박승원 기자 magun1221@hankyungtv.com