-  GLP-1/GIP 이중작용제…중국 3상서 52주 평균 체중 19.3% 감소

-  해외 임상 데이터 국내 허가에 활용하는 가교시험 전략 본격화

-  드림씨아이에스, 국내 3상 IND 단독 신청부터 승인까지 직접 주도

[딜사이트경제TV 전지윤 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스가 글로벌 신약 개발사 브라이트진(BrightGene)이 개발 중인 비만치료제 'BGM0504 주사제'의 국내 임상 3상 계획을 승인받았다. 

드림씨아이에스는 해외 임상 결과를 국내 허가 과정에 활용하기 위한 가교시험(Bridging Study) 전략을 통해 후속 임상과 허가 절차를 추진할 계획이다.

25일 금융투자업계에 따르면 드림씨아이에스는 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 BGM0504의 국내 제3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인 받았다. 

드림씨아이에스는 임상 의뢰자로 해당 시험을 단독 신청했다.

드림씨아이에스는 국내 3상 승인 이후 가교시험 전략을 추진하고 있다. 

가교시험은 해외에서 확보한 임상 결과를 국내 환자와 허가 환경에 연결하기 위해 필요한 자료를 보완하는 절차다.

이번 임상은 비당뇨성 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 BGM0504의 체중 조절 효과와 안전성을 평가한다. 

다기관에서 무작위배정·이중눈가림·위약 평행 대조 방식으로 진행된다.

BGM0504는 GLP-1과 GIP 수용체에 함께 작용하는 비만치료제다. 

해당 약물은 최근 중국에서 과체중 및 비만 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 

그 결과, 투여 52주차 평균 체중 감소율 19.3%를 기록했다. 고혈압을 동반한 환자 가운데 92.9%가 정상 혈압 범위에 도달했고 골밀도 증가도 확인됐다.

드림씨아이에스는 국내 비만치료제 시장 확대에도 주목하고 있다. 업계에 따르면 동일 기전의 비만치료제인 '마운자로'는 올해 상반기 국내 누적 매출 1조원을 넘어섰다. 

드림씨아이에스 관계자는 "이번 국내 3상 IND 단독 신청과 승인을 직접 주도하며 독보적인 인허가 및 임상개발 역량을 재차 입증했다"고 전했다.

전지윤 기자 jjy0913@dealsitetv.com