-  미국·유럽·중국, 동물실험 대체 ‘NAMs’ 규제 도입 확산

-  큐리바이오, 오가노이드 기반 통합 NAMs로 비임상 기간·비용 절감

-  IND·BLA 규제 대응 성과 앞세워 한국·일본·중국 등 아시아 시장 확대

<앵커>

최근 미국과 유럽 등 바이오 선진국을 중심으로 동물 실험을 대체할 새로운 기준이 빠르게 자리를 잡으면서 오가노이드 기반 인체모사 플랫폼 기업 큐리바이오가 주목받고 있습니다.

신약 후보물질의 선별은 물론 개발 지속 여부와 규제 대응까지 판단할 수 있는 플랫폼을 통해 신약 개발 성공률을 높일 것으로 자신하고 있습니다.

큐리바이오의 니콜라스 가이스 대표를 박승원 기자가 만나봤습니다.

<기자>

현재 신약을 개발하려면 쥐나 원숭이 같은 동물을 대상으로 약물의 반응을 확인해야 합니다.

신약 개발 과정에서 동물 복지와 희생 논란이 끊이지 않는 이유입니다.

바이오 선진국인 미국이 먼저 규제 변화에 나섰고, 유럽에 이어 중국까지 가세하기 시작했습니다.

동물 실험에 대한 의존도를 낮추고 사람의 세포·조직은 물론 AI 예측 모델까지 아우르는 새로운 시험 기술인 신접근법, NAMs가 제도적으로 자리를 잡고 있는 겁니다.

이런 상황에서 주목 받는 곳은 오가노이드 기술을 기반으로 한 통합 NAMs 플랫폼 기업인 큐리바이오가 꼽힙니다.

큐리바이오는 사람의 세포뿐 아니라 시스템과 데이터를 하나로 묶은 NAMs 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

[니콜라스 가이스 큐리바이오 대표] 규제기관들이 NAMs(신접근법)를 본격적으로 받아들이기 시작하는 모습을 목격했습니다. 특정 허가 신청에 사용된 NAM이 승인되면, 그 이후부터는 해당 NAM이 검증된 방법으로 인정돼 향후 신청에도 활용될 수 있다는 것입니다.

큐리바이오는 단순히 NAMs 플랫폼 기술을 보유하는 데 그치지 않고, 빠른 비임상 진행과 비용 절감, 나아가 우수한 데이터 도출까지 자신하고 있습니다.

실제 동물시험의 경우 약 9개월의 기간과 200만달러가 필요한 데 반해, 큐리바이오는 3주 만에 훨씬 낮은 비용으로 비임상을 진행한 사례가 있습니다.

[니콜라스 가이스 큐리바이오 대표] 큐리바이오의 기술은 대리 지표나 간접 측정 방식을 사용하는 많은 접근법과 비교했을 때, 약물이 작용기전을 어떻게 변화시키는지 또는 환자가 실제로 느끼는 증상과 상태에 어떤 영향을 미치는지를 더욱 신뢰성 있게 보여줍니다.

여기에 실제 신약 개발 과정에서 규제당국의 의사결정에 영향을 미쳐 막대한 시간과 비용을 절감한 사례도 있습니다.

[니콜라스 가이스 큐리바이오 대표] 큐리바이오의 플랫폼을 활용해 두 고객사의 IND 와 BLA 절차 통과를 지원했으며, 그 밖의 고객사들이 임상시험 보류 상태에서 벗어나는 데도 기여했다는 점입니다.

큐리바이오는 NAMs 플랫폼 기술을 앞세워 한국은 물론 일본과 중국 등 아시아 지역으로 사업을 더욱 확대한다는 방침입니다.

한국경제TV 박승원입니다.