- FDA ISTAND LOI 채택…신약개발도구 인증 절차 본격화

- iPSC 기반 3D NMJ 모델로 보툴리눔 톡신 동물시험 대체 추진

- 최종 인증 시 글로벌 비동물 시험·CRO 시장 확대 기대

[딜사이트경제TV 성우창 기자] 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스는 21일 큐리바이오(Curi Bio)의 의향서(LOI)가 미국 식품의약국(FDA)의 'ISTAND(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs)' 프로그램에 공식 채택됐다고 밝혔다. 큐리바이오는 드림씨아이에스가 경영권을 보유한 미국 바이오 계열사다. 

이번 채택으로 드림씨아이에스는 큐리바이오의 '인체 신경근접합부(NMJ, Neuromuscular Junction) 기능성 역가 분석법'을 앞세워 글로벌 보툴리눔 신경독소(BoNT) 시장의 비동물 시험 모델(NAMs) 분야에서 FDA 정식 신약개발도구(DDT) 인증을 향한 본격적인 행보에 돌입했다.

ISTAND는 기존 인증 제도로 포괄하기 어려운 혁신적 신약개발도구를 발굴하기 위해 FDA가 운영하는 프로그램으로, 연간 채택 건수가 소수에 불과해 LOI 채택 자체가 기술의 혁신성과 규제적 활용 가능성을 인정받았다는 의미를 갖는다.

이번 LOI 채택에 따라 큐리바이오는 FDA와 함께 정식 인증을 향한 검증 절차를 밟게 됐다. 최종 인증이 완료되면 제약사들은 시험법의 적합성을 별도로 입증할 필요 없이 해당 분석법을 보툴리눔 톡신 역가시험의 공인 도구로 허가 자료에 활용할 수 있게 되며, 이는 동물시험 대체를 검토하는 톡신 개발사들에게 신뢰도 높은 선택지가 될 전망이다.

그동안 보툴리눔 톡신 출하 시험의 '골드 스탠다드'로 쓰여 온 마우스 치사 시험법(MLB)은 동물 희생 논란과 종간 차이, 높은 결과 변동성으로 개발 기업들에게 적지 않은 부담이 돼 왔다. 인체 기반 대체 시험법에 대한 업계의 요구가 꾸준히 커져 온 만큼, 이번 FDA의 LOI 채택은 인체 적합성을 갖춘 혁신 대체 기술로의 전환이 본격화되고 있음을 알리는 신호탄으로 평가받는다.

큐리바이오의 분석법은 인간 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 3D 신경근접합부 모델을 자체 '만타래이(Mantarray™)' 플랫폼에 접목한 기술이다. 신경 자극 시 발생하는 근육 수축력을 실시간 측정해 톡신의 역가를 정량화하며, 간접 지표가 아닌 동물 체내에서 톡신이 작용하는 것과 동일한 기전으로 근육이 실제로 멈추는지를 직접 확인한다는 점이 핵심이다.

성능 또한 데이터로 입증됐다. EC50 기준 실험 간 변동성은 3% 이하 수준이며, 시험 간 정밀도는 기존 마우스 시험 대비 10배 이상 개선됐다. A·B·E형 톡신 모두에서 24시간 내 완전한 기능 차단을 확인했고, 근육 자체에 대한 독성 없이 신경 신호만 선택적으로 차단한다는 점도 검증했다. 현재 큐리바이오는 해당 분석법을 플랫폼 형태로 제공하고 있어, 톡신 개발사들은 인증 완료를 기다리지 않고도 즉시 활용할 수 있다.

드림씨아이에스 관계자는 "미국·유럽 등 주요 규제기관의 동물시험 축소 기조 속에서 계열사 큐리바이오가 FDA 공식 인증의 첫 관문 통과로 기술력을 인정받았다"며 "큐리바이오와의 강력한 시너지를 바탕으로 비임상부터 임상까지 연결되는 비동물 시험 모델(NAMs) 시장을 적극 개척하고, 글로벌 CRO로서의 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.

성우창 기자 suc@dealsitetv.com