- 식약처 글로벌 규제과학 리더 양성 사업 일환  

- 제약사·대학원생 등 32명 수료…총 40시간 교육  

- 안전성 신호 탐지·외부대조군 등 실무과정 구성

[메디파나뉴스 최인환 기자] 드림씨아이에스가 성균관대학교와 함께 의약품 개발과 허가 등 규제 의사결정에서 활용이 확대되고 있는 실제임상데이터(RWD)·실사용근거(RWE) 전문인력 양성에 나섰다. 올해 첫 집중교육을 시작으로 향후 5년간 관련 교육을 운영할 예정이다.

드림씨아이에스는 성균관대학교 바이오헬스규제과학과와 식품의약품안전처 '글로벌 규제과학 리더 양성 사업' 비학위 교육과정인 '집중형 RWD·RWE 교육'을 진행했다고 28일 밝혔다.

교육은 지난 9일부터 11일, 16일부터 17일까지 총 5일간 40시간에 걸쳐 진행됐다. 제약사 및 관련 분야 대학원생 등을 대상으로 107명이 신청했으며 이 가운데 50명이 교육 대상자로 선발됐다.

최종 수료자는 32명이다. 국내 제약사 관계자가 18명으로 가장 많았으며 다국적 제약사 5명, 대학원생·대학병원 관계자 5명, 임상시험수탁기관(CRO) 등 기타 기관 관계자 4명이 교육을 마쳤다.

이번 과정은 RWD·RWE에 대한 이론 교육에서 실제 산업 현장의 데이터 활용까지 연결하는 데 초점을 맞췄다. 프로그램은 기초·심화·실습 등 3개 과정으로 구성됐다.

기초과정에서는 규제과학과 RWE의 개념 및 관련 가이드라인, 산업계 활용 현황, 연구설계와 자료원 등을 다뤘다. 심화과정은 위해성관리계획(RMP)에서 RWE 활용과 안전성 연구 동향, 외부대조군 방법론, 약제성과 평가 등 의약품 안전성·유효성 평가와 연계된 내용으로 구성됐다.

실습에서는 실제 활용 상황을 가정해 RWE를 적용하는 과정에 무게를 뒀다. 교육생들은 의약품안전관리원 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 예시 데이터를 이용한 안전성 신호 탐지와 가상 사례를 활용한 RWE 적용 가능성 검토 등을 수행했다.

이의경 성균관대학교 교수는 RWD·RWE를 규제 현안에 활용하기 위해 데이터 분석과 활용, 평가 역량을 함께 갖춰야 한다고 강조했다. 의약품 전주기 의사결정을 지원할 수 있는 RWE를 생성하고 이를 수행할 데이터사이언스 전문인력 양성이 필요하다는 설명이다.

김경순 드림씨아이에스 부사장은 제약산업에서 RWE가 활용될 수 있는 범위를 개발부터 허가, 급여와 시장 진입까지 연결해 설명했다.

김 부사장은 "RWE는 시판 후 안전성을 넘어 개발·허가·급여·시장 진입·Lifecycle Value를 연결하는 공통 언어"라며 "RWE는 제품 가치에 대한 '사후 설명'을 넘어 Lifecycle Value 창출을 위한 핵심 동력이 될 수 있는 만큼 제약산업에서 보다 적극적인 활용이 필요하다"고 말했다.

드림씨아이에스는 이번 교육을 시작으로 향후 5년간 RWE 관련 교육을 이어갈 계획이다. 산업 현장에서 필요한 교육 수요를 반영해 규제과학과 RWD·RWE 분야 전문인력 양성을 지속한다는 방침이다.

정수연 드림씨아이에스 전무는 "글로벌 규제 환경에서 RWD와 RWE가 의약품의 개발과 평가, 의사결정을 뒷받침하는 근거로서 점점 더 중요해지고 있다"며 "앞으로도 5년간 진행될 RWE 교육을 통해 실제로 필요한 수요를 파악해 규제과학 및 RWD·RWE 분야의 전문인력 양성과 산업 현장의 역량 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

최인환 기자 choiih@medipana.com