- 루다큐어·한림제약 공동개발 RCI001 국내 2상 승인

- 6개 의료기관서 200명 대상 유효성·안전성 평가

- 항염증·항산화 등 비임상 결과 기반 치료 가능성 검증

[EBN산업경제 이재아 기자] 고려대학교 안암병원 안과 김동현 교수가 안구건조증 신약 후보물질 'RCI001'의 국내 임상 2상 개발을 이끈다. 7일 업계에 따르면 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인을 계기로 실제 환자를 대상으로 한 치료 효과와 안전성 검증에 들어갈 방침이다.

RCI001은 루다큐어와 한림제약이 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료 후보물질이다. 김동현 교수는 개발 총책임자로 연구 및 개발 과정 전반에 참여해 왔으며, 이번 임상시험에서도 국내 전안부 분야 전문 의료진과 연구 네트워크를 구축해 임상 개발을 주도할 예정이다.

식약처는 지난 9월 22일 RCI001의 국내 임상 2상 시험계획을 승인했다. 임상시험은 국내 6개 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 총 200명을 대상으로 진행된다.

이번 2상에서는 RCI001 투여 이후 나타나는 안구 표면의 변화와 환자 증상 개선 여부를 확인한다. 아울러 반복 점안 과정에서의 안전성과 내약성을 평가해 임상적 유효성과 함께 치료제로서의 개발 가능성을 종합적으로 검토할 계획이다.

RCI001은 앞선 비임상 연구에서 항염증 및 항산화 작용과 함께 손상된 안구 표면의 회복, 눈물 분비 촉진 가능성이 확인됐다. 쇼그렌 증후군과 환경성 건성안 모델을 활용한 연구에서도 RCI001의 치료 가능성을 지속적으로 확인하며 적응증 확대 가능성을 검토해왔다.

김동현 교수는 "안구건조증은 환자마다 증상과 안구 표면의 변화가 다양하게 나타나기 때문에 환자의 상태에 맞는 치료 전략을 세우는 것이 중요하다"며 "이번 임상 2상에서는 RCI001이 실제 환자에서 안구 표면의 상태와 증상에 어떤 영향을 미치는지 확인하고, 반복적으로 점안했을 때의 안전성과 내약성을 함께 평가할 예정"이라고 말했다.

김 교수는 안구 표면 질환과 안구건조증 분야에서 지속적으로 연구 성과를 내고 있다. 세계적인 안구 표면 분야 학회인 TFOS(Tear Film & Ocular Surface Society)의 Lifestyle Workshop Environmental Subcommittee에서 유일한 한국 국제위원으로 활동하고 있으며, 국내외 학술지에 안구건조증과 안구 표면 질환 관련 연구 결과를 꾸준히 발표하고 있다.

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